MANAGER OF QUALITY ASSURANCE/REGULATORY AFFAIRS / 品質保證/監管事務經理 – Jeram

Updated: March 02, 2024 04:46 PM GMT

No degree mentioned Job in Jeram, Selangor

PERUSAHAAN GETAH ASAS SDN BHD

Jeram, Selangor, Malaysia

工作職責：領導、審查並確保品質保證操作和系統符合公司、客戶、監管機構、相關方的要求。 1) 負責所有品質職能的日常管理和協調，以滿足品質管理系統、法規和客戶的要求。 2) 開發和維護品質體系，確保符合國家/國際標準和法規要求；和品質系統要求，包括但不限於以下活動：-維護品質體系文件，解決所有品質問題，監控品質體係以遵守相關標準和監管要求。 3) 品質保證/法規事務經理被任命為管理階層代表：-確保品質手冊中概述的所有要求得到有效實施和維護。確保品質管理系統所需的流程按照 ISO 9001、ISO 13485 和美國 FDA 21 CFR 第 820 部分 (QSR) 和/或歐盟 MDR 和 PPE 馬來西亞醫療器材法案 2012 建立、實施和維護。向最高管理階層報告品質管理系統的績效和任何改善需求。確保提高整個公司對適用法規要求、客戶要求和品質管理系統要求的認識。不斷改進品質管理系統 (QMS) 4) 審查並確保品質保證操作和系統準確性，以便員工達到所需的能力並能夠提供準確的結果、結果和預期績效。 5) 除了滿足定義的 KPI 的能力之外，推動 QA 團隊按照目標水準一致地執行任務。 6) 有責任確保適用於公司的其他管理系統文件依照文件控制系統的要求得到適當的控制、維護和記錄。 7) 確保及時準備和提交國際監管機構表格和填寫以及內部監管文件。 8) 根據公司的品質政策和品質保證部門的目標制定和規劃策略和活動。 9) 確保及時提交客戶投訴和審核結果的書面調查報告，以確保針對投訴/審核採取適當的行動並向客戶/認證機構報告。 10) 確保所有下屬在操作過程中始終遵守公司政策和安全規章制度。 11) 根據定義的週期時間審查並確保 QA 操作達到所需的生產力、人員數量和成本。 12) 審查並確保產品品質和測量能夠一致地執行每個目標水平，此外還能夠滿足標準、法規和客戶的要求。 13) 管理階層要求的任何其他任務和/或指派的職責。 More Detail

Apply Now