CMC Specialist - Biotech company

Updated: May 07, 2024 11:35 PM GMT

Hunters Group

Monza, Province of Monza and Brianza

Per conto di una nota realtà in forte crescita che opera nel campo delle biotecnologie, siamo alla ricerca di un :

CMC Specialist - Biotech Company

Posizione:
• elabora le informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari all’attuazione dei piani aziendali;
• redige i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatorio per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU.
• Redige, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie.
• Predispone documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità.
• Approva la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert.

Requisiti:
• Esperienza pregressa nel ruolo, almeno 5 anni.
• Esperienza sui Farmaci Sterili... More Detail