Regulatory Affairs Specialist

Adecco

Assago, Metropolitan City of Milan

Adecco Lifescience, divisione specializzata del gruppo Adecco, ricerca per realtà Farmaceutica di produzione API un/a

Regulatory Affairs Specialist

La risorsa si occuperà di:
• Prepara i depositi dei documenti del regolatorio per gli API in modo da garantire la conformità ai requisiti normativi vigenti.
• Assicura che il contenuto dei documenti regolatori sia conforme alle politiche e alle linee guida aziendali, nonché alle linee guida e alle normative internazionali. Rivede la documentazione di presentazione e si consulta con gli analisti senior e/o la direzione quando necessario per fornire input ai rispettivi dipartimenti per le revisioni necessarie.
• Scrive, rivede, aggiorna e deposita i CEP, DMF AIFA, FDA e European Active Substance Master Files, compresi gli aggiornamenti annuali, quando richiesto.
• Effettua le registrazioni/depositi regolatori, comprese le notifiche dei cambi al cliente e la registrazione delle modifiche.
• Prepara le revisioni e le presentazioni sia per... More Detail

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