Sachkundige Person nach § 15 AMG (m/w/d)

BA.Unternehmensgruppe

Ibbenbüren

Tätigkeitsbeschreibung

Freigabeentscheidungen

In der Funktion als Sachkundige Person gemäß
• 15 AMG bist du verantwortlich für die Freigabeentscheidungen unserer patientenindividuellen Zubereitungen wie parenterale Ernährungslösungen, Zytostatika, antibiotikahaltige Infusionslösungen sowie ophthalmologischer Arzneimittel.

Q-Bereich

Du verstärkst den Q-Bereich in Form der Mitbearbeitung sämtlicher Themen und Aufgaben, die anfallen. Dazu gehören die Bearbeitung, Prüfung und Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten (bspw. SOPs) sowie die Bearbeitung, Genehmigung/Abschluss von GMP-relevanten Vorgängen, die im Rahmen der Q-Systeme anfallen (u.a. Abweichungen, CAPA, Change Control-Anträge, Reklamationen und Risikoanalysen).

Optimierung

Du agierst GMP-bewusst, aber gleichzeitig pragmatisch und unterstützt den Q-Bereich und die gesamte Herstellung dabei, Abläufe und Prozesse zu hinterfragen und im Sinne einer Verringerung der Fehleranfälligkeit zu optimieren.

Anforderungen

Prio... More Detail

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